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大標本成像系統優于常用檢測方法,早期肝癌血檢獲得FDA突破性醫療器械認定

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大標本成像系統優于常用檢測方法,早期肝癌血檢獲得FDA突破性醫療器械認定

發布日期:2019-12-27 作者: 點擊:

日前,Exact Sciences宣布,其檢測早期肝細胞癌(HCC)的血液檢測,獲得FDA授予的突破性醫療器械認定。在有443名患者參與的臨床試驗中,這一血液檢測在診斷早期HCC患者時達到了71%的敏感度,和90%的特異性,優于常用的甲胎蛋白水平檢測。這一檢測通過追蹤血漿中的4種甲基化DNA標記物和兩種蛋白質標記物檢測HCC的發生。具體的試驗數據在美國美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會上公布。大標本成像系統

肝細胞癌(HCC)是最常見的一種原發性肝癌,通常發生于慢性肝病患者,比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC的發病率約占肝癌總數的90%,據估計,每年肝癌在美國的新發病例約為42000例,全球的新發病例約為78萬例。中國是HCC發病大國,全世界超過一半的HCC病例都在中國。晚期肝癌的五年存活率低于5%。但若能對HCC進行早期篩查和治療時,存活率提升至40%至70%。

大標本成像系統

目前對肝硬化患者的檢測手段為推薦半年一次的超聲檢查,單獨的甲胎蛋白(AFP)水平檢測,或者兩項檢測同時進行。大約一半晚期HCC患者具有高水平的AFP,這是一種在胎兒早期發育中產生的糖蛋白,也產自肝臟以及各種腫瘤(包括HCC)。但是與晚期疾病相比,這些檢測對早期疾病的靈敏度較低。AFP水平受其它因素影響,比如懷孕以及其他腫瘤都有可能造成結果陽性,帶來誤診。

甲基化是基因表達的一種調控方式。在腫瘤細胞中,往往會出現與腫瘤快速生長相關基因的去甲基化,以及抑癌基因的甲基化。甲基化的變化往往出現在癌癥的早期。因此能在極早期找到癌癥的蛛絲馬跡。

本次試驗有443名參與者,包括135例HCC病例和308例對照。本次試驗結果顯示,Exact Sciences的檢測對早期HCC達到71%的敏感度,對所有階段的HCC達到80%的敏感度,而常規AFP水平測試,這一數值分別為45%和62%。標本成像系統

Exact Sciences董事長兼首 席執行官Kevin Conroy先生說:“全世界有越來越多的HCC高風險人群,而更靈敏,更方便的基于血液的測試可以幫助他們在更早期發現疾病,從而有更好的預后。本次在肝臟會議上發布的數據讓Exact Sciences感到鼓舞,這是對當前可用檢測手段的一次飛躍?!?/span>

來源:藥明康德


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